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ISO13485:医疗行业质量管理体系认证

申请ISO13485医疗器械质量认证需提供的材料: 1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件); 3、申请单位质量手..

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ISO13485:医疗行业质量管理体系认证

发布时间:2020-10-15 热度:

 
 

申请ISO13485医疗器械质量认证需提供的材料:

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 

2、申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 

3、申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 

4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 

5、申请方声明执行的标准;

6、医疗器械产品注册证 (复印件) ; 

7、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 

8、近三年产品销售情况及用户反馈信息; 

9、主要外购、外协 件清单; 

10、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

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